中成药的不良反应比西药多 医药安全隐患增多

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2018-11-09

  据报道,近期江苏苏中药业生产的生脉注射液在广东引发多名患者不良反应。 涉事的江苏苏中药业已经停止生产,并对问题注射液进行召回。 次事件引发市民广泛关注,相关人士称中成药的不良反应比西药多,安全隐患增多。     近日,广东医疗机构在使用江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液时,有5名患者产生寒战、发热等不良反应。

广东省食品药品检验所检验认定该批次药品热原不符合规定。

4月21日,江苏省食药监管部门接到广东方面的通报后,立即组织联合调查组,赶赴苏中药业进行调查并责令企业停止生产。

    苏中药业集团公司副总经理何益民告诉记者,21日企业接到不良反应反馈后,对问题批次产品使用、存货情况已经查清,目前正在展开召回工作。

初步查明,产生不良反应的生脉注射液批号为14081413,总计37638支,共销往江苏、浙江、安徽、福建、山东、广东、海南、四川、新疆等9省(区)。     是否还有更多问题注射液流入了市场?何益民表示,除了正在召回的3万多支注射液外,没有更多问题批次产品流入市场。

不良反应发生后,广东方面对多批次产品进行了检验,最终筛选出了问题批次产品。 企业已通知经销商和医药机构对问题批次产品停售、停用、下架、回收。 此外,企业利用留存样本,对问题批次相邻的4个批次的产品进行了检验,24日得到的检验报告显示,相邻批次产品暂时没有发现问题。

目前,该厂已经停止生产该注射液,并对产线和库存的所有53个批次的产品进行检测,可能需要一周以上的时间,届时将向社会公布检测结果。

    据了解,目前仅有广东一地报告5名不良反应案例,发病患者在经过治疗后症状已经消除。

江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监督中心主任赵起表示,由于注射液的体内代谢较快,该药品的不良反应在得到及时治疗后可以缓解。

    什么是“热原不符合规定”,问题注射液的问题在哪里?    赵起介绍说,检测报告中所指的“热原不符合规定”,可能的原因是药品生产过程中,注射液中的微没有消除干净,或者是细菌被杀死后尸体分解出的内毒素残存。

这样的产品注射到人体后,人体的免疫系统抵御毒素侵袭,就会引发寒战发热等症状。     赵起告诉记者,合格的注射液生产流程,要求原料、辅料品质合格,且不能受到污染;在生产加工过程中要保证产线的无菌环境;在产品的储存过程中,要保证环境的温度湿度和环境;在使用过程中,不会受到其他物质的污染。     国家药品不良反应监测中心的数据显示,生脉注射液的不良反应主要以过敏性休克、严重过敏样等病例为主。

超剂量用药、混合用药等临床不合理使用,是既往案例中发生不良反应的原因之一。